十萬級(jí)高潔凈車間:指潔凈級(jí)別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化,再送到無塵室。
100000(10萬)級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。
10000(1萬)級(jí)別要求每小時(shí)換氣23-28次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。
1000(1千)級(jí)別要求每小時(shí)換氣43-55次,設(shè)備強(qiáng)電安裝,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘。
房間內(nèi)污染物的比率和實(shí)際微粒產(chǎn)生情況,是影響潔凈室空氣換氣次數(shù)的主要因素。在生產(chǎn)過程中,不對(duì)其他因素產(chǎn)生任何影響的情況下,清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影響再循環(huán)空氣數(shù)量的因素是:房間的結(jié)構(gòu)、設(shè)備的位置、設(shè)備表面溫度、空氣對(duì)流、氣流類型(單向通過敏感區(qū)或者通過全空間)、操作空間和規(guī)章、使用的材料和化學(xué)藥品等。
潔凈車間可能需要在靜態(tài)下進(jìn)行鑒定,在工況下進(jìn)行鑒定,對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)或者cGMP認(rèn)證。由綜合服務(wù)管理部制定的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209(e),建議100或90fpm。然而有可能建立一個(gè)空氣流動(dòng)速度較低,設(shè)備強(qiáng)電施工,但比100級(jí)潔凈度更高的潔凈室。實(shí)際上,已經(jīng)有潔凈室的空氣流動(dòng)速度是45cfm/平方英尺。
化妝品潔凈無塵室凈化工程設(shè)計(jì)與安裝管理
●車間內(nèi)儲(chǔ)存區(qū)物料,半成品,待驗(yàn)成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。
●生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道,燈具,設(shè)備強(qiáng)電設(shè)計(jì),風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。
●生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng),廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈室(區(qū))的照度是否達(dá)到300勒克斯。
●空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,陽信設(shè)備強(qiáng)電,保養(yǎng)并作記錄。
●潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封。
●化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風(fēng),降溫等設(shè)施。
●生產(chǎn)區(qū)的水池,地漏是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
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