化妝品-日化品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當設(shè)置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔、消毒、干燥、存放間,倉庫,檢驗室,更衣室,千級防爆凈化車間設(shè)計,緩沖區(qū),辦公室等,防止交叉污染。
化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、、原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車間。
制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。
生產(chǎn)車間地面應(yīng)當平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當有坡度,不積水,在蕞低處設(shè)置潔凈地漏。
混淆潔凈室檢測目的
潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設(shè)計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔凈室綜合性能全評價兩個階段。一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體,往往以竣工驗收階段的調(diào)整測試結(jié)果,代替綜合性能全評定的檢驗結(jié)果,千級防爆凈化車間安裝,或用綜合性能全評定的檢驗來代替竣工驗收階段的調(diào)整測試,這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同,千級防爆凈化車間,測試的內(nèi)容也不盡相同??⒐を炇针A段的測試多側(cè)重于調(diào)整,而且可能反復(fù)進行多次,這種測試多由施工單位單獨進行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行,由有資質(zhì)、經(jīng)驗的第三方承擔。
生物潔凈室的設(shè)計
生物制品是藥品中的一大類別,是以微生物寄聲蟲的素及生物組織作為起始材料,采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備,以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。
生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負壓狀態(tài),盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高,但會有較高的生物危險度級別。關(guān)于生物危險度,在我國WTO及世界其他國家均有相應(yīng)標準。通常采用的措施為二次隔離,首先由安全柜或隔離箱,將病原體與操作者一次隔離,主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區(qū)變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施,如室內(nèi)維持負壓30Pa~10Pa,并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負壓緩沖區(qū)。
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