在溶出實(shí)驗(yàn)投樣時(shí),樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特定位置。如:槳法時(shí),樣品應(yīng)都在溶出杯底,槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁,則會(huì)造成溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果RSD偏大,樣品溶出速度增加。因此,在溶出試驗(yàn)時(shí)還應(yīng)注意,每次投樣后注意觀察,樣品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù),在考察或?qū)Ρ热艹銮€時(shí),大家只注意溶出數(shù)據(jù),而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。
如原研制劑的崩解現(xiàn)象有:溶蝕型(可能中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有 “發(fā)煙”現(xiàn)象(可能中微晶纖維素的含量較高);片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時(shí)顆粒,還是粉末。微丸的包衣膜是漲破,還是溶解,微丸在溶解過程中是否膨脹等。
在溶出儀出廠、安裝時(shí)(或每隔6個(gè)月),都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過后的使用過程中,我們安裝攪拌槳(籃)的位置與驗(yàn)證時(shí)的安裝位置不相同,就會(huì)影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度,進(jìn)而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài),八杯智能藥物溶出度儀多少錢,使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。
另外,有些廠家的溶出儀的攪拌槳(籃)是需要調(diào)節(jié)安裝高度的,但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂茫谇逑丛O(shè)備時(shí)不拆除攪拌槳(籃),總認(rèn)為已調(diào)好攪拌槳(籃)高度,不需再調(diào)節(jié)。但是,在使用過程中因攪拌槳(籃)的晃動(dòng),會(huì)使固定好的攪拌槳(籃)松動(dòng)。長時(shí)間使用后攪拌槳(籃)的高度可能已降低,終,使得樣品的溶出度發(fā)生變化或組內(nèi)溶出的平行性變差。 應(yīng)用轉(zhuǎn)籃法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的潔凈程度,觀察轉(zhuǎn)籃空隙是否發(fā)生堵塞,八杯智能藥物溶出度儀哪家好,如堵塞,用超聲處理或在稀中煮沸、再經(jīng)水中煮沸的辦法進(jìn)行清理,否則將影響溶出度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí),還應(yīng)注意轉(zhuǎn)籃的形狀是否完整,如發(fā)生扭曲變形,應(yīng)及時(shí)更換新的轉(zhuǎn)籃
可見在實(shí)際的試驗(yàn)過程中,在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)該要結(jié)合藥物本身的特點(diǎn)來采用合適的標(biāo)準(zhǔn),從而獲得比較理想的試驗(yàn)結(jié)果,必要時(shí)可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
在使用溶出儀進(jìn)行證溶出度試驗(yàn)時(shí),八杯智能藥物溶出度儀,比較容易被人們所忽視的一個(gè)問題就是在進(jìn)行多個(gè)溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標(biāo)準(zhǔn)。
使用溶出儀來進(jìn)行溶出度實(shí)驗(yàn)時(shí),一般需要對樣品溶液和取樣進(jìn)行過濾,八杯智能藥物溶出度儀報(bào)價(jià),為了不影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性,對制劑和參比制劑的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要合理選取。
目前,國家已經(jīng)頒布《溶出儀的機(jī)械性能的驗(yàn)證的指導(dǎo)原則》,這是很多在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)參考的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。
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