體外產品的預期用途指什么?
答:體外產品的預期用途一般是經過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的,有其科學性和法定性,如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“監(jiān)測”、“個體化用藥”(伴隨診斷)等,同時在說明書上應標示定量檢測或是定性檢測,組裝機,樣本類型有何要求等。
產品預期用途必須與該產品注冊或備案證明文件中的相應內容相一致,不得隨意夸大或變更。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點:
1、自動上料(上蓋、下蓋):將物料大批量傾倒于儲料倉內,待機器開始運行,(上、下)卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域,等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證(上、下)卡蓋前后順序的一致性;
2、自動切條:大板(20-30cm)20-30張一起放入儲料倉內,機器開始運行后,即可自動取出一張進行自動切條(寬度可設定)切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊(檢測芯條放置是否準確)。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除;
組裝機體外診斷體外的下游需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查。醫(yī)學檢測是體外主要的消費去向,包括檢驗科、體檢中心、實驗室、防疫站等;血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測,包括各類血站和血制品廠家。目前是我國體外主要的需求市場。隨著生活水平的提高,診斷卡組裝機,人們對健康的重視程度不斷加強,對保健的支出也相應增加,體外作為不可重復使用的消費品,其下游市場需求剛性較強。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點:
1、自動上料(上蓋、下蓋):將物料大批量傾倒于儲料倉內,待機器開始運行,自動化組裝機,(上、下)卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域,等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證(上、下)卡蓋前后順序的一致性;
2、自動切條:大板(20-30cm)20-30張一起放入儲料倉內,早孕檢測試紙組裝機,機器開始運行后,即可自動取出一張進行自動切條(寬度可設定)切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊(檢測芯條放置是否準確)。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除;
目前,國內體外診斷的上游原料被國外控制,國內尚未出現(xiàn)能生產原料的上游供應商。由于上游供應商的稀缺性,一旦原料突破將會獲得巨大盈利空間。往下游發(fā)展,提供第三方醫(yī)學診斷服務。建設第三方獨立實驗室既然可以通過診斷服務來盈利,還可以加強廠商產品的銷售收入。在橫向上,向更高領域邁進。體外診斷有諸多領域,比如生化、分子診斷等,而企業(yè)前期一般在較為低端的領域發(fā)展,發(fā)展空間有限且競爭激烈,向高領域橫向拓展業(yè)務將增強企業(yè)競爭力。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點:
1、自動組裝:待組裝區(qū)域內的(上、下)卡蓋以及芯條由相應的機械手分別自動抓取至特定的位置并扣緊進而組裝為成品;
2、自動下料:已組裝好的成品由相應的機械手自動抓取并放至特定的區(qū)域,此處可添加自動檢測模塊和警報功能:檢測不良品并警報;
3、自動檢測:全程由多個傳感器以及視覺傳感器進行檢測;
4、警報裝置:多工位設有警報裝置;
5、預留工位:預留三個工位,可根據要求添加其他模塊;
6、效率:3000+/小時;
7、合格率:不低于99%;
8、占地空間:4米(長)X1米(寬)X1.75米(高);
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