匯龍凈化凈化車間工程實例,部分醫(yī)療器械GMP/sc行業(yè)客戶
近年我們匯龍做無菌環(huán)境的客主要是下面這幾類:
醫(yī)療器械類:無菌、植入、體外診斷試劑、義齒、其他
sc/qc類: 食品、化妝品、衛(wèi)生消毒產品
GMP類:制藥、生物、保健食品
實驗室類:細胞實驗室、PCR實驗室、微生物限度實驗室、無菌檢測實驗室、陽性對照實驗室
醫(yī)院:整xin形美容手術室、臨床PCR實驗室
樺恩醫(yī)療器械, 植入骨ke科醫(yī)療器械)
恒星醫(yī)療科技, 三類醫(yī)療器械(內窺鏡),
衛(wèi)光偉榮, 干i細胞生物,
成都維信醫(yī)療器械, 醫(yī)療器械,注塑工藝
安維森呼吸管, 二類醫(yī)療器械(麻zui醉及呼吸機用管,擠出、注塑)
博卡生物二期改造, 體外診斷試劑(膠體金),二類醫(yī)療器械, 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱
麥可龍, 三類醫(yī)療器械, 改造
天達康生物基因, GMP癌zheng癥疫miao苗, 百級、萬級(A/b級、C級)
華英生物石巖老廠, 體外診斷試劑(酶聯、膠體金)
雷諾華, 體外,二類醫(yī)療器械, 風柜+轉輪除濕機一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠, 三類醫(yī)療器械,植入性鈦合金
翰德同創(chuàng), 醫(yī)療器械, 萬級改造
諾可, 醫(yī)療器械注塑
華宇 固體飲料、調味品
富麗食品包裝, 吸塑包裝
珈宏, 吸塑包裝,
凱灃, 衛(wèi)生用品(濕巾、紙尿褲、衛(wèi)生墊)
東莞生物研究所, 光培養(yǎng)蟲草、香蕉苗
衡陽靈甲, 膏霜類化妝品
美辰生物, 火龍果果醋、果酒、果汁(利le樂包)、酵素、固體片劑
公an安部武jing警醫(yī)院, PCR實驗室, 三方制藥
2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室
清華-伯克利學院, 細胞治liao療實驗室
清華大學深圳研究院D棟, 張旭旭老師干xi細胞實驗室兩套
清華大學深圳研究院L棟, 黃來強老師干xi細胞實驗室兩套
清華大學深圳研究院L棟, 2014年吳耀炯干xi細胞、陳宇老師實驗室
海王藥業(yè), 藥廠改造
仙娜美容, 3套百級層流手術室及輔助房, 百級層流手術室
麥麥食品, 糕點
金寨大自然健康科技, 一期泡沫劑;二期:顆粒劑、口服液
達能益力, 純凈水灌裝
梅州客鄉(xiāng)牛奶, 牛奶灌裝
利豐源飲食,
安琪月餅羅湖老廠
惠州鄭氏食品
湯氏五谷動力, 2014 食品QS、SC
凈化車間工程圍護結構主材:
1.墻板:非防火墻的彩鋼板--玻鎂夾心彩鋼板、巖棉夾心彩鋼板、夾心不銹鋼板、手工版、機制板。
2.天花:彩鋼板--玻鎂夾心彩鋼板、巖棉夾心彩鋼板、夾心不銹鋼板,非潔凈區(qū)鋁扣板、石膏板;
3.門窗:雙層防結露窗戶、單層密閉窗戶、50系列推拉窗、鋼化玻璃、防火玻璃、成品門窗、現場制作門窗、玻璃安全門;
4.地板:高架地板、復合PVC卷材地板、同質透心PVC地板、PVC片材地板、環(huán)氧地板、防腐地板、6H耐磨地板、環(huán)氧自流平、環(huán)氧滾涂薄涂、一樓防潮地板、水泥混凝土固化劑地板、著色固化劑、油污地面地板、環(huán)保無揮發(fā)地板玻璃鋼FRP地板、三布五涂地板
5.連接件:鋼結構吊掛件
6.密封:環(huán)保密封膠、無硅密封膠、遇水膨脹密封膠、普通玻璃膠、不銹鋼裝飾片。
7.安全疏散出口
8.耐火極限
9.防腐工序無金屬外露潔凈室內
10.泄爆
11.附件:風淋室、貨淋室、傳遞窗、快速卷簾門、電動平移門、閉門器、門底升降密封條、凈化鋁材、百級T-GRID龍骨、凈化盲板、嵌入式出口指示燈、LED潔凈燈、GMP藥廠用不銹鋼燈盤、防爆潔凈燈。
12.凈化型材:塑鋼防腐型材,鋁型材:T字梁、鋁門料、鋁窗料、C形槽鋁、內圓弧、外圓弧。
生物潔凈室防止交叉污染的措施:
1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。
2. 凈化空調系統(tǒng)合理設計。
2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū),宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)。反之,可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。
2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置。
2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。
2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。
2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。
2.3. 下列生產的空氣凈化系統(tǒng)應當獨立設置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風口之間應相隔一定的距離。
2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。
2.3.2. 倍他內酰胺結構類藥品。
2.3.3. 避孕藥品。
2.3.4. 激su素類藥品。
2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。
2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。
2.3.7. 放she射性yao藥品。
2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。
2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經過處理,仍不能避免交叉污染。找不回風循環(huán)使用。
2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序
2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣。
2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序
2.4.4. 病原體操作區(qū)。
2.4.5. 放she射性yao藥品生產區(qū)。
2.4.6. 工藝過程中產生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產工序。
2.5. 潔凈室排風系統(tǒng)。應有下列措施。
2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。
2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質氣體的局部排風系統(tǒng)。應用防火防爆措施。
2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規(guī)定的氣體。排放時應有處理措施。
2.5.4. 生產或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風口,應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。
2.6. 下列情況的局部排風系統(tǒng)應單獨設置。
2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。
2.6.2. 產生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)
2.6.3. 臂排放介質的毒性很大。
2.6.4. 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和BZ危險性。
2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū),應設事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關應與潔凈空調系統(tǒng)連鎖。設在潔凈室便于操作的地點。室內宜色報警裝置。
2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機,再開回風機和排風機。系統(tǒng)的關閉連鎖程序反之。
2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室,可根據生產工藝要求設計值班風機。并保持室內空氣潔凈度和正壓。防止室內結露。
2.10. 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時,鋰電低濕干燥房裝修設計怎么收費,其位置應遠離回風口。
2.11. 潔凈室內有局部排風裝置或需要排風的工藝設備時,其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。室內有高熱設備時,應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。
2.12. 防止交叉污染的總原則。
2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起,除非各種污染氣流經過濾器處理并符合要求后。
2.12.2. 對于產生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室,應該單獨設凈化空調系統(tǒng)。
2.12.3. 若回風經過過濾和吸附等處理后,仍不能避免交叉污染則不要回鳳。
2.12.4. 嚴格控制房間正負壓,防止相鄰房間氣流出現反灌現象。
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