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天津市海益達儀器設(shè)備有限公司
主營：藥檢儀器
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溶出槽和取樣器：仔細檢查溶出槽和取樣器的清潔度和完整性。確保槽體內(nèi)沒有雜質(zhì)、污垢以及殘留物，溶出槽表面需光滑平整。檢查取樣器的密封性能，確保取樣器可以準(zhǔn)確地采集溶出介質(zhì)樣品。在使用儀器之前，校準(zhǔn)和驗證工作是十分有必要的。根據(jù)制造商的指導(dǎo)或一起使用說明書中的指示，進行儀器的校準(zhǔn)和驗證，包括溫度校準(zhǔn)、攪拌速度驗證和采樣器容量驗證等。
在溶出實驗投樣時，樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特定位置。如：槳法時，樣品應(yīng)都在溶出杯底，溶出儀廠家，槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁，則會造成溶出實驗結(jié)果RSD偏大，樣品溶出速度增加。因此，在溶出試驗時還應(yīng)注意，每次投樣后注意觀察，溶出儀價格，樣品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出試驗結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實溶出現(xiàn)象對原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。
如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時顆粒，還是粉末。微丸的包衣膜是漲破，還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等。
1、溶出介質(zhì)所用純化水必須脫氣處理
什么原因呢?官宣：片劑、的粉末或顆粒都有孔隙率，溶解的氣體會進入這些空隙或附著在藥物表面，限制其崩解、擴散和溶出，導(dǎo)致測定結(jié)果的偏差。經(jīng)驗總結(jié)：對于籃法來說，純化水中氣泡嚴(yán)重時會堵塞篩孔，阻礙藥物溶出。而這種情況對于漿法而言，一般影響不大。純化水可以通過超聲、煮沸、真空脫氣儀(可以設(shè)定為37℃或41℃，一般41℃)等進行脫氣。加熱脫氣以后需等水溫降至室溫后再進行配制，以免影響溶出介質(zhì)的pH值。
小編提示：
真空脫氣儀用完以后，必須排空里面的純化水，溶出儀，以免儀器長菌，影響脫氣效果。
2、溶出介質(zhì)為水時，務(wù)必關(guān)注水的pH值
不同來源的純水pH值差異很大，直接影響溶出曲線的結(jié)果。其實小編實驗室就有這樣一個項目，后是用純化水來解決的。當(dāng)然這樣的成本有點高，所以一般溶出標(biāo)準(zhǔn)中不直接選用水為介質(zhì)。對于有些pH依賴性制劑，介質(zhì)的配置更是小心駛得萬年船，pH值相差0.1，溶出曲線可謂是千差萬別。
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第2年
