25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知((食藥監(jiān)械監(jiān)(2016)第37號)
一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。
四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
五、骨接合植入物(金屬接骨板、金屬接骨螺釘)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。
七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠(雞冠提取法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。
十四、血液凈化用設備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十五、血液凈化用器具(接觸血液的管路)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十六、血液凈化用器具(過濾/透析/吸附器械)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十八、中心靜脈導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點,
二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。
二十四、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。
空調(diào)制水空壓的問題探討(焦老師課程)
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植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 廠房與設施
2.2.7 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應當在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
2.2.8 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械(包括材料),應當在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。
2.2.9 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,教學科研實驗室定制裝修公司推薦,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。
2.2.10 潔凈室(區(qū))應當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局,、物流走向應當合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
2.2.11 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。
2.2.12 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。
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