在溶出儀安裝的時候需要進(jìn)行機(jī)械驗證,此后,在使用過程中需要每隔6個月進(jìn)行一次機(jī)械驗證。為了保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確,手動溶出儀哪家好,這句話是放在紙上的規(guī)定,要真干啊!除了負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備管理的人員一定把這件事提上日程之外。負(fù)責(zé)做實驗的我們也得長個心眼,畢竟耽誤事了加班的還是我們。驗證方法一般有兩種:1)請相關(guān)儀器工程師進(jìn)行驗證。2)是購買驗證工具包自行進(jìn)行驗證。兩種方法是各有優(yōu)劣的。種準(zhǔn)確,就是貴點。建議猛催進(jìn)度不差錢的實驗室優(yōu)先選這種。第二種自己得花點時間,手動溶出儀報價,但是便宜啊!一套工具包,多品牌的溶出儀可以共用。經(jīng)費有限的實驗室可以考慮。
可見在實際的試驗過程中,在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,手動溶出儀廠家,還應(yīng)該要結(jié)合藥物本身的特點來采用合適的標(biāo)準(zhǔn),從而獲得比較理想的試驗結(jié)果,必要時可以考慮以自擬的方法來作為藥物制劑的試驗標(biāo)準(zhǔn)。
在使用溶出儀進(jìn)行證溶出度試驗時,比較容易被人們所忽視的一個問題就是在進(jìn)行多個溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標(biāo)準(zhǔn)。
使用溶出儀來進(jìn)行溶出度實驗時,一般需要對樣品溶液和取樣進(jìn)行過濾,為了不影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性,對制劑和參比制劑的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要合理選取。
目前,國家已經(jīng)頒布《溶出儀的機(jī)械性能的驗證的指導(dǎo)原則》,這是很多在進(jìn)行溶出度試驗時參考的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。
三種時間控制狀態(tài)可以獨立運用,也可在必要時結(jié)合起來靈活運用。如在藥品試驗運行中(配有自動取樣器)可從“計時狀態(tài)”或者“周期狀態(tài)”轉(zhuǎn)換到“定時狀態(tài)”以便執(zhí)行自動定時關(guān)機(jī);又如,可在“計時狀態(tài)”先運行一段時間,再轉(zhuǎn)換到“周期狀態(tài)”(不間斷試驗運行),手動溶出儀,這對于長效制劑試驗(取樣周期在10小時以上)來說,同樣也能有取樣信號了?!?當(dāng)溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時,方可開始溶出試驗。
● 選擇計時狀態(tài)或周期狀態(tài)?;虬碵復(fù)位]鍵使之回復(fù)起始狀態(tài)。
● 將供試品投入溶劑中,蓋好杯蓋。對于籃法,須升起機(jī)頭,將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好,再降下機(jī)頭,蓋好杯蓋。
● 立即按轉(zhuǎn)速[啟/停]鍵,啟動轉(zhuǎn)桿運行。
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