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體外產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？

答：體外產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，體外診斷卡組裝機(jī)，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”（伴隨診斷）等，同時(shí)在說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè)，樣本類型有何要求等。

產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。

體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn)：

    1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行，組裝機(jī)，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，自動(dòng)組裝機(jī)，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

     2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；

整個(gè)研制過(guò)程分為啟動(dòng)、研制、性能驗(yàn)證、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)和注冊(cè)申報(bào)幾個(gè)階段，研制階段有時(shí)候又叫小試，性能驗(yàn)證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過(guò)項(xiàng)目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個(gè)階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。

啟動(dòng)階段包括前期準(zhǔn)備，市場(chǎng)調(diào)研，項(xiàng)目立項(xiàng)、策劃、評(píng)審等。在這一階段，通常是研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人查閱各方面信息，了解需要研發(fā)的產(chǎn)品的相關(guān)信息，如產(chǎn)品檢測(cè)目標(biāo)、作用，目前市場(chǎng)上有無(wú)同類或相似的產(chǎn)品。調(diào)查研究完成后形成調(diào)研報(bào)告，確立研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)，提交公司討論審核，并形成產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所需要的文件《產(chǎn)品綜述資料》。

威海藍(lán)威電子科技有限公司位于山東威海，是一個(gè)朝氣蓬勃、富于創(chuàng)新的企業(yè)。公司致力于智能化工廠、非標(biāo)自動(dòng)化設(shè)備、圖像傳感檢測(cè)系統(tǒng)、機(jī)器人及相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品的（軟、硬件）自主研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造；以及為客戶提供量身定制的自動(dòng)化解決方案。公司本著誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、客戶至上的經(jīng)營(yíng)理念，現(xiàn)已成為該地區(qū)的自動(dòng)化科技企業(yè)，并得到廣大客戶的認(rèn)可。

體外的下游需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外主要的消費(fèi)去向，包括檢驗(yàn)科、體檢中心、實(shí)驗(yàn)室、防疫站等;血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，試劑盒組裝機(jī)，包括各類血站和血制品廠家。目前是我國(guó)體外主要的需求市場(chǎng)。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，對(duì)保健的支出也相應(yīng)增加，體外作為不可重復(fù)使用的消費(fèi)品，其下游市場(chǎng)需求剛性較強(qiáng)。

 體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：

     1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

      2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；