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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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驗證的定義：
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”
從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，第三方CSV驗證咨詢機構，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統(tǒng)進行確認，從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統(tǒng)中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。
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無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。
至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監(jiān)管工作。
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本產品可以有效的解決傳統(tǒng)實驗室在信息管理方面遇到的問題，為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。
開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經無法進行監(jiān)管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，第三方CSV驗證，應當列為高風險項。
在確認階段，相信大家都比較熟悉了，第三方CSV驗證費用，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
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第6年
